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新冠中和抗体研发竞速,全球20款步入临床 [复制链接]

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新冠疫情全球大流行下,特效药与疫苗一样承载了人们的希望。在特效药的研发赛道中,中和抗体最受热捧,目前全球已有20款中和抗体药物获批临床,其中有9款我国的医药公司参与了研发。

人民金融·创新药数据库监测显示,9月3日,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液获批上市,成第二款国内获批上市的CAR-T细胞疗法。另外,近日沃森生物的二价HPV完成了生产现场检查,银杏树药业赛拉瑞韦钾片上市申请获受理,两款新药距离上市又前进了一步。

临床试验进展方面,在9月3日至9月9日的新发布周期内,基石药业表示,普拉替尼肺癌一线治疗的数据积极,计划递交此适应症的上市申请;开拓药业宣布,福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点;康辰药业公告,首创新药KCI期临床符合预期,具有良好抗肿瘤活性。

同时,来自苑东生物、齐鲁制药、博际生物等的7个创新药项目获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。受这些因素推动,新发布周期内,“人民金融·创新药指数”上涨了1.06%,最新报.02点。

全球20款新冠中和抗体步入临床

最近,国内新冠中和抗体药物研发好消息不断。

8月,腾盛博药的新冠中和抗体三期试验获得积极数据,君实生物和礼来合作的新冠中和抗体鸡尾酒疗法在美国恢复分发。近日,腾盛博药宣布再投1亿美元推进其新冠中和抗体的全球商业化,济民可信宣布自主研发的新冠中和抗体完成了I期临床试验。

新冠疫情全球大流行下,特效药与疫苗一样承载了人们的希望。而在诸多治疗新冠药物研发中,最有希望、最受热捧的就是中和抗体。兴业证券认为,中和抗体的商业化市场空间可达69亿至亿美元。

面对巨大的市场前景,中外药企争相布局,据证券时报记者统计,目前,全球有20款中和抗体获批临床。其中礼来/君实生物合作开发的etesevimab/bamlanivimab联合疗法、再生元/罗氏合作的REGN-COV2、VirBiotechnology/GSK合作的Sotrovimab已获得获得FDA紧急使用授权(EUA)。上半年,新冠中和抗体分别为再生元和礼来带来了约28亿元美元和10亿美元的收入。

在这20款获批临床的中和抗体中,有9款我国的医药公司参与了研发。

其中,君实生物的JS领跑,是中国第一个、全球第二个进入临床试验的新冠病*中和抗体疗法,已取得EUA;腾盛博药的BRII-/BRII-联合疗法是唯一获美国*府资助的国产新冠药,III期临床中期数据展现了良好的效果,对目前全球主要新冠病*变异株有效,预计四季度提交EUA申请。进展靠前的还有神州细胞的SCTA01、百济神州/Singlomics的BGB-DXT、绿叶制药的LY-CovMab、迈威生物的MW33,均处于II期临床阶段。

在这些中和抗体中,已取得EUA的礼来/君实生物、再生元/罗氏合的中和抗体,以及腾盛博药处于III期临床的BRII-/都属于联合疗法。可见,联合疗法是未来新冠中和抗体的发展方向。

此外,更高效、更广谱的中和抗体也是研发趋势。据报道,国药集团正在推进2B11的临床申报工作,该中和抗体对德尔塔等新冠变异株有效;君实生物表示将在下半年申报广谱新冠中和抗体新药的临床申请,新药可覆盖德尔塔等多种变异株。

不过,随着新冠病*变异株的不断出现,入局者还会增多,未来中和抗体市场将会面临激烈的竞争,而在临床开发阶段跑得最快的少数企业,将占据更多的市场份额。

多个创新药取得积极进展

在9月3日至9月9日的新发布周期内,多个创新药取得积极进展。

9月3日,药明巨诺宣布,瑞基奥仑赛注射液获批上市。这是继今年6月22日中国首款CAR-T细胞治疗产品获批上市后第二款国内获批上市的CAR-T细胞疗法,也是国内首款1类生物制品的CAR-T产品。此次获批也意味着药明巨诺迎来了首款获批上市的创新产品,正式进入了商业化阶段。

另外,近日沃森生物的二价HPV完成了生产现场检查,银杏树药业赛拉瑞韦钾片上市申请获受理,两款新药距离上市又前进了一步。

9月9日,基石药业表示,普拉替尼肺癌一线治疗的数据积极,普拉替尼在RET融合阳性晚期非小细胞肺癌中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控。基石药业计划向国家药监局递交此适应症的上市申请。据悉,RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%,目前存在大量未满足的临床需求。

9月8日,开拓药业宣布,福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点,预计今年第四季度启动该项III期临床试验。目前全球有数亿人患有雄激素性脱发,约占整体脱发的90%,临床上急需更加安全有效的药物,如福瑞他恩获批上市,将惠及全球广大脱发群体。

同日,康辰药业宣布,其全球首创的多靶点受体络氨酸激酶抑制剂KC在治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究符合预期研究效果,显示了较突出的抗肿瘤活性。KC有望在未满足临床治疗需求的消化道系统肿瘤方面,为肿瘤患者带来一种新的治疗选择。

7个创新药项目获批临床

在新发布周期内,来自苑东生物、齐鲁制药、博际生物、和*医药等的7个创新药项目获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前,“人民金融·创新药指数”的成分样本共有个。

9月6日,苑东生物公告,其EP-A获批临床,将开展用于骨转移癌痛的临床试验。EP-A是苑东生物首个自主研发生物1类新药,是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物,靶点为人神经生长因子(NGF)。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF,阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑,具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制。公司表示,EP-A能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生,并且兼具靶向性强、特异性高的特点,市场前景广阔。

齐鲁制药的注射用QLF于9月8日获批临床,拟用于恶性肿瘤。根据齐鲁制药新闻稿,QLF是其研发的一款双特异性抗体,可同时靶向PD-L1和4-1BB(CD)。一方面,该产品可以通过结合PD-L1来阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路;另一方面,又能激活4-1BB下游免疫活化信号,促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。同靶点药物中,科望生物的ES进度最快,正在开展治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的Ib/II期临床试验,南京维立志博的LBL-已申报临床。

博际生物的BJ-于9月7日获临床试验默示许可,适应症为晚期实体瘤。BJ-是一种同时靶向PD-L1和TGF-β的重组双功能融合蛋白,通过靶向免疫检查点和调节肿瘤细胞生长的细胞因子途径,从而抑制肿瘤生长,达到癌症治疗的目的。年6月,BJ-已在美国获批临床,成为博际生物第2款获FDA临床许可的自主研发产品。

目前,国内已有9款同时靶向PD-L1和TGF-β的抗体或融合蛋白获批临床,竞争较为激烈。进度最快的是恒瑞医药的SHR-,已在中国开展近10项实体瘤临床试验,最高进展至II/III期临床。

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