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单抗药最新研究进展2022年3月 [复制链接]

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Nature:何大一团队发现,获批的bebtelovimab单抗对奥密克戎各亚型有效

年03月06日报道,哥伦比亚大学何大一团队在Nature发表了题为:AntibodyevasionpropertiesofSARS-CoV-2Omicronsublineages的研究论文。研究团队使用19种单克隆抗体进行实验室实验后发现,只有最近获批的bebtelovimab单抗可以中和奥密克戎(Omicron)的全部三种亚型。这些发现为最近一项分析的部分成果,这项分析表明奥密克戎的三个亚型与野生型新冠病*(SARS-CoV-2)相比变异程度一致,且在降低mRNA疫苗的效力方面具有类似的可比性。

研究团队总结道:变种的出现使得治疗方案减少,我们必须继续研发新的策略来控制新冠病*。

早期肺癌新辅助(术前)免疫治疗!百时美施贵宝Opdivo+化疗新辅助方案获美国FDA优先审查

年03月03日报道,百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)的补充生物制品许可申请(sBLA):联合化疗,用于新辅助(术前)治疗可切除性非小细胞肺癌(NSCLC)。FDA已授予sBLA优先审查,并指定《处方药申报者付费法案(PDUFA)》目标日期为年7月13日。

克罗恩病(CD)新药!艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi新适应症审查期遭美国FDA延长3个月

年03月06日报道,艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已延长了新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab,mg)一份补充生物制品许可申请(sBLA)的审查期。该sBLA寻求批准Skyrizi,用于治疗年龄≥16岁的中度至重度克罗恩病(CD)患者。

慢性自发性荨麻疹(CSU)新药!Dupixent(达必妥)3期临床:显著减少瘙痒荨麻疹

年03月01日报道,赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日在年美国过敏、哮喘和免疫学学会(AAAAI)年会上公布了抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)治疗中度至重度慢性自发性荨麻疹(CSU)3期随机双盲安慰剂对照LIBERTY-CUPID临床项目(NCT)关键临床研究StudyA的详细阳性结果。

食管鳞状细胞癌(ESCC)免疫治疗!欧盟CHMP推荐批准Opdivo+化疗:一线治疗,显著延长生存期

年02月28日报道,百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合化疗(含氟尿嘧啶+顺铂):一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。

哮喘超重磅新药!安进/阿斯利康公布Tezspire新数据:进一步加强治疗广泛重症哮喘患者群体的疗效

年02月28日报道,安进(Amgen)近日在年美国过敏、哮喘和免疫学学会(AAAAI)年会上公布了Tezspire(tezepelumab-ekko)治疗严重哮喘患者关键3期NAVIGATOR试验和2b期PATHWAY试验的汇总事后分析结果。数据显示,在严重哮喘的全部生物标志物亚组中,Tezspire治疗均显著降低了年化哮喘加重率(AAER)。这些发现支持了Tezspire作为一种首创(first-in-class)疗法治疗广泛重症哮喘患者的作用,无论其生物标志物水平如何。

改变临床实践!欧盟CHMP推荐批准Opdivo:辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC):显著延长无病生存期

年02月27日报道,百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗):作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗肿瘤细胞表达PD-L1≥1%、接受根治性切除术后有高复发风险的肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)成人患者。

儿童特应性皮炎(AD)新药!国家药监局批准赛诺菲生物药Dupixent(达必妥):治疗≥6岁儿童

年02月26日报道,日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准赛诺菲抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:dupilumab,度普利尤单抗):用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的≥6岁至<12岁儿童和成人中重度特应性皮炎(atopicdermatitis,AD)。此前,Dupixent分别于年6月、年9月获得批准:用于治疗成人、≥12岁及以上青少年中重度AD。Dupixent可与或不与外用皮质类固醇联合使用。

肾癌一线治疗!卫材/默沙东“靶向+免疫”组合Lenvima+Keytruda在日本获批:疗效击败舒尼替尼

年02月25日报道,卫材(Eisai)与合作伙伴默沙东(MerckCo)近日联合宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)与抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合用药方案:用于治疗无法根治性切除或转移性肾细胞癌(RCC)患者。

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