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腾盛博药发布最新公司进展和2021年度财 [复制链接]

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推进乙型肝炎、中枢神经系统疾病和人类免疫缺陷病*感染等关键项目

公司自主研发的中和抗体联合疗法作为中国首个新型冠状病*肺炎(COVID-19)治疗药物获中国国家药品监督管理局的上市批准,并纳入中国最新版新冠诊疗方案

期待公司年及之后多个具有临床价值的项目和产品组合持续更新

预计公司目前拥有现金,银行存款和未来潜在产品收入将支持公司正常运营至年

公司将于今日晚上8:00(香港时间)/上午8:00(美国东部时间)召开业绩电话会议

北京和北卡罗莱纳州达勒姆市年3月23日/美通社/--腾盛博药生物科技有限公司BriiBiosciences(以下简称"腾盛博药","我们"或"公司",股票代码:.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日发布了最新业务进展和截至年12月31日的全年业绩报告。

腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示:"腾盛博药在年展现出了强劲的发展势头。我们在香港联合交易所成功完成了上市发行。同时,我们也是大中华区首家推出新型冠状病*肺炎(COVID-19)疗法的公司,我们公司的单克隆抗体联合疗法获得首个生物制品许可申请(BLA)批准。展望年,在我们继续推进COVID-19抗体疗法商业化进程的同时,我们也将继续推进乙型肝炎(HBV)功能性治愈、产后抑郁症(PPD)治疗与预防、人类免疫缺陷病*(HIV)感染长效治疗等关键临床项目。我们的每一个关键项目都有可能从根本上改变患者的治疗方式,从而践行我们应对全球最严峻公共卫生挑战的使命。"

"我们的产品管线包含了跨临床开发所有阶段的十余种创新候选产品,专注于重大感染性疾病和精神类疾病。为了进一步建立强大的临床管线,我们计划在年通过内部研发和外部合作的方式,在我们的管线中增加更多的候选治疗药物。"

年及近期管线亮点和未来里程碑

乙型肝炎病*(HBV)功能性治愈项目

我们正在推进由我们团队或合作伙伴VirBiotechnology,Inc.(Vir)领导的多项联合疗法研究。

BRII-(VBI-)和BRII-(VIR-)(治疗性疫苗和小干扰核苷酸(siRNA))联合疗法

在中国大陆开展的BRII-(VIR-)单药临床二期的安全性和抗病*活性数据,预计在年3月举办的年度亚太肝脏研究学会(APASL)会议上公布。BRII-(VBI-)/BRII-(VIR-)联合疗法的国际多中心临床试验的二期研究已完成全部患者入组,并预计于年底公布中期顶线临床数据结果。如该联合疗法研究取得积极结果,我们将计划在年向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交该联合疗法的关键注册性研究临床试验(IND)申请。

BRII-(VBI-)和聚乙二醇化干扰素-α(PEG-IFN-α)联合疗法

已完成的1b/2a期研究数据表明,BRII-(VBI-)诱导慢性HBV感染患者的B细胞(抗体)和T细胞反应,耐受性良好,安全性良好。我们获得了中国NMPA的IND许可,批准一项在接受PEG-IFN-α和核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)治疗的HBV感染患者中与BRII-(VBI-)联合用药的两部分2a/2b期临床研究。目前该研究正在招募患者中。本研究第一部分(约位患者的2a期)的患者入组预计在年下半年完成,并预计于年上半年公布中期顶线结果。

VIR-(BRII-)和聚乙二醇化干扰素-α(PEG-IFN-α)联合疗法

参见Vir于年2月28日向美国证券交易委员会提交的Form10-K年度报告:Vir于年11月展示了评估VIR-(BRII-)与PEG-IFN-α联合疗法在实现乙肝功能性治愈可能性上的新数据。预计Vir将于年上半年取得VIR-(BRII-)与PEG-IFN-α联合疗法二期试验的进一步数据。

VIR-(BRII-)和VIR-(小干扰核苷酸(siRNA)和中和单克隆抗体)联合疗法

参见Vir于年2月28日向美国证券交易委员会提交的Form10-K年度报告:VIR-(BRII-)与VIR-联合疗法的二期MARCH(抗乙型肝炎单克隆抗体siRNA联合疗法)试验的第一个队列的初步数据预计于年上半年获得。由于该试验部分临床研究中心位于乌克兰和摩尔多瓦,Vir表示正在监测局势以评估当前冲突地区造成的任何影响。

新型冠状病*肺炎(COVID-19)项目

我们于年8月完成了ACTIV-2的三期研究,积极的主要终点结果显示,安巴韦单抗/罗米司韦单抗中和抗体联合疗法(此前称BRII-/BRII-联合疗法)在28天内,与安慰剂相比,在疾病进展高风险的新冠门诊患者中,住院和死亡风险降低80%,安全性更好(治疗组死亡0人,安慰剂组死亡9人)。年12月,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法作为首个新冠病*治疗药物获中国NMPA批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病*感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。继我们宣布安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对"德尔塔"和"德尔塔+"等广受

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