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国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市 [复制链接]

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新京报讯(记者王卡拉)11月7日,国家药监局发布公告,批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请。该药适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病,是我国批准的第一个阿达木单抗生物类似药,也是百奥泰首个获批上市的药物。

全球“药王”阿达木单抗销售超千亿美元

此次获批的阿达木单抗注射液由百奥泰申报,是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。百奥泰通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,保证本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。国家药监局称,本品的获批上市将为患者治疗提供新的选择。

阿达木单抗是一款免疫疾病类、抗炎类处方药物,由雅培研发,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,商品名“修美乐”,在雅培拆分出专注生物制药研发推广的艾伯维后,修美乐便归属于艾伯维。自年起,在美国和欧盟等地区,该药先后获批的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种,可以说是一种“万能药”,已在全球98个国家和地区销售。

年,修美乐全球销售额达到.36亿美元,连续7年蝉联全球处方药销售冠*,上市至今已累计销售超亿美元,是当之无愧的全球“药王”。不过在年上半年,修美乐的销售额仅93.16亿美元,同比下滑5.8%。

国内竞争十分激烈,28家企业正在研发

在中国,修美乐于年获批上市,适应症只有3个,分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。尽管临床需求巨大,但由于价格昂贵(元-元/支),修美乐尚未进入医保,以两周一剂的用量来计算,患者每年需近20万元费用。今年4月,修美乐在北京、陕西、辽宁等省份的挂网价格下降至元/支,降幅近60%。丁香园Insight数据库显示,修美乐近5年的国内销售额不及全球总销售额的1%。

业内人士分析认为,国产阿达木单抗生物类似药一旦获批,将以价格优势搅动中国的阿达木单抗药物市场格局,甚至对国内自身免疫疾病药物的市场格局产生影响,有希望以实惠的价格提高患者用药可及性。

丁香园Insight数据库显示,阿达木单抗的国内研发竞争十分激烈,目前共有28家企业正在研发,包括正大天晴、齐鲁、海正、信达生物等知名药企。截至目前,已有4家国产阿达木单抗生物类似药提交上市申请,分别是百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖,其中进展最快的为百奥泰生物。

业内分析:首仿药急待明确的鼓励*策

“这个市场未来竞争肯定会非常激烈,作为拥有首个阿达木单抗生物类似药上市的企业,百奥泰能否以价格优势占据更大的市场,关键看其定价策略。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出,企业能否控制上游原料药对于定价非常关键,如果企业能够拥有原料药,未来在定价上肯定会有优势。

史立臣也指出,目前中国鼓励首仿药的*策模糊不清。在国外,首仿药可以拥有独占期,比如美国,在首仿药的天独占期内,美国食药监局不会批准其他仿制药上市,而这天往往能使该首仿药迅速占领市场,从而迫使原研药降价并让出一大部分市场。而在国内,首仿药唯一的优势就在于可以抢占先机,但有的首仿药医院。拥有价格优势和本土优势的首仿药,在销量上并未能优于原研药。

史立臣认为,中国市场复杂,对于首仿药,应该给出1年的市场独占期,让企业合理定价,医保局在独占期内独家采购,给首仿药留出占领市场的足够时间。

新京报记者王卡拉

编辑岳清秀校对李项玲

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