北京最好湿疹医院 http://pf.39.net/xwdt/210706/9150611.html新冠疫苗之外，未来几年，我国可望持续有重磅疫苗上市，包括人二倍体狂犬疫苗、HPV疫苗、15价肺炎疫苗、四价流脑结合疫苗、带状疱疹疫苗等。重磅品种的陆续推出，以及公众疾病预防意识的提升，将对上市疫苗企业的业绩带来积极影响。
在11月19日至11月25日的新发布周期内，亚盛医药的核心品种奥雷巴替尼和康宁杰瑞的PD-L1单抗恩沃利单抗获批上市，标志着两家公司迈入了商业化新阶段。同时，来自百济神州、信达生物、君实生物、康诺亚等的10个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。
受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了1.13%，最新报.77点。
重磅疫苗品种陆续推出
11月23日，欧林生物在投资者互动平台表示，公司AC-Hib三联苗目前处于上市注册资料准备当中，待申报生产。据西南证券研报，欧林生物的AC-Hib三联苗是国内仅有的两个在研产品之一，预计年上市，有望成为公司第二个10亿级品种。
欧林生物的1类创新疫苗金*色葡萄球菌疫苗也有望成为大品种。据公司披露的研发计划，该疫苗预计年启动三期临床，年提交上市申请。若成功，该疫苗将成为全球首个超级细菌疫苗产品，实现全球空白突破。
事实上，未来几年，我国可望持续有重磅疫苗上市，包括人二倍体狂犬疫苗、HPV疫苗、15价肺炎疫苗、四价流脑结合疫苗、带状疱疹疫苗、多联苗等。
目前，康希诺的ACYW群脑膜炎球菌结合疫苗（MCV4）处于上市申请阶段，当前正在补充资料，有望年获批上市。目前国内暂无MCV4疫苗上市，康希诺的MCV4疫苗有望填补国内脑膜炎球菌疫苗市场的空白，具有成为重磅品种的潜力。
HPV疫苗在国内一针难求，并持续稳居全球疫苗销售前列。沃森生物的2价HPV疫苗已纳入优先审评品种名单，目前处于补充资料阶段，有望在年实现生产上市，成为第二款国产HPV疫苗。根据天风证券的测算，该疫苗销售峰值有望超过20亿元。目前，国内还有十余款HPV疫苗在扎堆临床试验中，其中博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的9价HPV均处于III期临床，有望在年左右上市。
11月初，康泰生物的二倍体狂犬疫苗报产，该疫苗有望于年获批上市，成为第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。另外，智飞生物、成都生物所、成大生物的人二倍体细胞狂犬疫苗处于III期临床，有望在两年后陆续获批。国内狂犬疫苗需求持续处于供不应求状态，作为世卫组织推荐的狂犬疫苗金标准，人二倍体狂犬疫苗有望持续替代Vero细胞狂犬疫苗。据测算，人二倍体狂犬疫苗市场规模有望达到亿元。
带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品，年销售额近30亿美元。11月19日，百克生物表示，公司带状疱疹疫苗目前正在起草临床总结报告。此前公司表示，争取在第四季度内申请生产注册。根据百克生物招股书，该疫苗预计年获得生产批件，年上市销售。
目前，国内已获批上市的Shingrix适用人群年龄为50岁以上，百克生物的带状疱疹减*活疫苗有望于年上市，成为首个国产带疱疫苗，该疫苗临床试验人群为40岁以上，适应年龄更宽。据测算，国内40岁以上人群带状疱疹疫苗市场空间可达亿元，百克生物的带状疱疹疫苗有成为重磅疫苗的潜力。
13价肺炎疫苗是全球最畅销疫苗，目前国内已有沃森生物和康泰生物的13价肺炎疫苗获批上市。国内在研肺炎疫苗中，智飞生物的15价结合疫苗进展最快，已于去年底正式进入三期临床。德邦证券研报认为，智飞生物15价结合疫苗的适用人群是婴儿，相较于13价肺炎结合疫苗，覆盖更多血清型，具有更好的保护效力，预计在上市后能够实现逐步对13价结合疫苗的替代，有望成为年销售规模近15亿元重磅产品。
从这些进展信息来看，除了新冠疫苗，最近几年内，我国可望持续有重磅疫苗上市，并且这些大品种多出自上市企业。而随着疫情的逐步控制，以及公众疾病预防意识的提升，疫苗需求和渗透率将稳步增长，疫苗行业将有更大的发展。
两款创新药获批上市
11月25日，国家药监局网站显示，亚盛医药的1类新药——奥雷巴替尼已正式获得附条件批准。
根据公示，此次该药物获批适应症为：用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有TI突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
值得一提的是，这是亚盛医药首款获批上市的产品，意味着亚盛医药将进入商业化发展新阶段。同时，该品种是国内首个获批伴有TI突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为特定白血病患者群体提供了有效的治疗手段。
据悉，作为第三代BCR-ABL抑制剂，奥雷巴替尼对BCR-ABL以及包括TI突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，可用于治疗对第一代、第二代TKI耐药的CML患者。凭借独特优势，它已分别在中国被纳入优先审评和突破性治疗品种，且在美国获得FDA授予的快速通道资格及孤儿药资格。据机构预计，奥雷巴替尼销售峰值有望达到10亿元。
同时附条件批准上市的还有康宁杰瑞/思路迪/先声药业联合开发的恩沃利单抗注射液，该药也是首款由中国公司研发并获批的PD-L1单抗。
国家药监局网站显示，恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
恩沃利单抗由康宁杰瑞研发，根据早前达成的合作，该产品的肿瘤适应症临床开发由思路迪医药负责，其在中国大陆的商业化推广由先声药业负责。
据悉，恩沃利单抗为全球首个皮下注射PD-L1抗体，可在30秒内完成注射与治疗，而此前全球范围内所有上市的PD-1/L1单抗均为静脉滴注，平均给药时间在1-2小时并需住院，相比之下，恩沃利单抗具有显著的依从性优势。据东吴证券测算，恩沃利单抗预计销售峰值超过30亿人民币。
三款热门靶点创新药首次获批临床
在11月19日至11月15日的新发布周期内，来自百济神州、信达生物、君实生物、康诺亚等的10个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。其中，君实生物的JS、信达生物的IBI、百济神州的BGB-A注射液均为热门靶点药物。
11月22日，信达生物的IBI获临床使用默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤。据悉，IBI是一种非竞争性抑制SIRP-α/CD47信号的抗体，具有差异化机制。近年来，CD47一直被业内认为是继PD-1/PD-L1之后，肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。年以来，该领域达成了多笔重磅交易。目前全球范围内尚无CD47药品获批上市，在国内已有20多款CD47药物进入临床。
BGB-A是百济神州自主研发的一款靶向OX40抗原的激动剂抗体，此次为BGB-A首次在国内获批临床，拟开发用于治疗晚期实体瘤。此前，BGB-A已在澳大利亚、新西兰等地获批临床。OX40是肿瘤免疫治疗新靶点，目前全球已经有十余款OX40抗体迈入了临床阶段。在我国，已有恒瑞医药、信达生物、丽珠集团、科望生物、祐和医药等企业率先布局了OX40赛道，从进度来看，仅信达生物的OX40单抗进入了I期临床，其余尚处于临床准备阶段。
君实生物的JS于11月19日在国内首次获批临床，将开展晚期恶性实体瘤的临床使用。根据君实生物的公告，JS为活性成分为重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体，可靶向作用于Claudin18.2靶点。Claudin18.2被认为是一个极具潜力的靶点，全球范围内尚未有获批上市的同靶点药物，但有众多企业布局了该靶点的研发，目前国内共19款靶向Claudin18.2的创新药在研，包括单抗、双抗、CAR-T、ADC等多种技术路线。
恒瑞医药“二代PD-1”临床进展提速
临床进展方面，药物临床试验登记与信息公示平台显示，近日恒瑞医药的SHR-启动一项III期临床，信达生物的IBI和亿腾景昂的EOC注射液则步入了II期临床阶段。
11月22日，恒瑞医药启动了探索SHR-联合化疗及贝伐珠单抗类似药BP一线治疗宫颈癌的III期临床。本月早些时候，SHR-刚启动一项治疗非小细胞肺癌的III期临床和一项针对胃癌围手术期治疗的II/III期临床。一个月内启动3项后期临床，表明SHR-临床进程提速。
据悉，SHR-是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白，可促进效应性T细胞的活化，同时有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。作为“二代PD-1”，PD-L1/TGFβ备受国内药企的追捧，目前已有超过10款同靶点药物申报临床，SHR-是目前唯一进入III期临床的国产项目，进度在全球范围内也是第一梯队。
