克隆氏病

注册

 

发新话题 回复该主题

在所有适应症均可互换FDA批准Humi [复制链接]

1#

BoehringerIngelheim公司10月15日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Cyltezo(adalimumab-adbm)补充生物制剂许可证申请(sBLA),作为首个与Humira(adalimumab)可互换的生物制剂。FDA最初于年批准Cyltezo用于治疗多种慢性炎性疾病,而最近的批准将其指定为在所有这些适应症中均可互换。

BoehringerIngelheim的III期随机VOLTAIRE-X临床试验的积极数据支持了互换性的批准,这标志着FDA首次批准此类研究。VOLTAIRE-X试验研究了Humira和Cyltezo之间多次切换的效果。

这项额外的研究数据表明Cyltezo与Humira等效,在转换治疗组和连续治疗组之间的药代动力学、功效、免疫原性和安全性方面无有意义的临床差异。该结果发表在美国皮肤病学会年会议上。

Cyltezo是该机构批准的第二个可互换的生物仿制药产品,也是第一个可互换的单克隆抗体。一旦上市,经批准的生物仿制药和可互换生物仿制药产品可以在促进许多严重健康状况的治疗方面发挥作用。

Cyltezo被批准用于成人患者的以下适应症/p>

中度至重度活动性类风湿性关节炎;

活动性银屑病关节炎;

活动性强直性脊柱炎(一种影响脊柱的关节炎);

中度至重度活动性克罗恩病;

中度至重度活动性溃疡性结肠炎;

中度至重度慢性斑块状银屑病。

Cyltezo还适用于2岁及以上的中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎患者,以及6岁及以上的克罗恩病儿科患者。

生物制品通常来源于活生物体,包括治疗许多严重疾病和慢性健康状况的药物。生物仿制药是一种与FDA已批准的生物制品高度相似且无临床意义差异的生物制品(也称为参考制品)。患者对生物仿制药的安全性和有效性的期望与对参考产品的期望相同。

在任何给定的患者中,可互换的生物仿制药产品预期会产生与参考产品相同的临床结果。并且,对于对个体给药一次以上的生物产品,在两种产品之间转换的安全性或功效减弱方面的风险不大于使用没有这种转换的参考产品的风险。

可互换的生物仿制药产品可以代替参考产品,而处方者不必改变处方。生物仿制药和可互换的生物仿制药产品的价格可能比品牌药要低。

Cyltezo以单剂量、预填充玻璃注射器(40mg/0.8mL,20mg/0.4mL)形式提供,在医生指导下皮下给药。已知Cyltezo最严重的副作用是感染和恶性肿瘤(癌症)。最常见的预期不良反应为上呼吸道和鼻窦感染、注射部位反应、头痛和皮疹。

与Humira一样,Cyltezo的标签上有一个方框警告,提醒医疗保健专业人员和患者严重感染的风险增加,可能会导致住院或死亡。黑框警告还指出,在接受肿瘤坏死因子阻断剂(包括阿达木单抗产品)治疗的儿童和青少年患者中,曾报告有淋巴瘤和其他恶性肿瘤(有些是致命的)的病例。使用该药物时必须遵守《患者用药指南》,该指南描述了关于其使用和风险的重要信息。

Cyltezo目前在美国尚未上市,但其商业许可将于年7月1日生效。到目前为止,FDA已经批准了31种生物仿制药产品,包括两种可互换产品,用于各种健康状况。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题